保健食品備案劑型粉劑的技術要求(2021年版)
1.粉劑概述
用于保健食品備案的粉劑是以納入保健食品原料目錄的原料與輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀成品。
2.粉劑產品說明書有關內容
以下內容僅針對粉劑食品形態(tài)規(guī)定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料輔料在制成產品時另需要符合的其他規(guī)定。
產品說明書中有關內容要求如下：
【適宜人群】該劑型應該適宜于所有人群
【不適宜人群】該劑型暫無特定的不適宜人群
【食用量及食用方法】每日最大食用量為20g;增加提示“粉劑服用時一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”。對于食用方法為“直接口服”的，不適宜人群應包括“6歲以下人群”。
【規(guī)格】對于大劑量包裝的，限定每個包裝的裝量不超過500g(原則上不超過1個月的服用量)。大劑量包裝應附分劑量的用具。
【保質期】不超過24個月
3.粉劑產品技術要求有關內容
以下內容僅針對粉劑食品形態(tài)規(guī)定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成產品時另需要符合的其他規(guī)定。
產品技術要求有關內容要求如下：
【感官要求】
| 項 目 | 指 標 |
| 色澤 | 填寫要求：符合相應產品的外觀特性,具有品種應有的色澤。 |
| 滋味、氣味 | 填寫要求：具有產品應有的氣味和滋味,無異臭,無異味 |
| 狀態(tài) | 應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致 |
【理化指標】
| 項 目 | 指 標 |
| 粒度 | 符合《中國藥典》中粗粉、中粉、細粉、最細粉中任意一種 |
| 鉛（以Pb計），mg/kg | ≤2.0 嬰幼兒固態(tài)保健食品的鉛≤0.3 |
| 總砷（以As計），mg/kg | ≤1.0 嬰幼兒保健食品的總砷≤0.3 |
| 總汞（以Hg計），mg/kg | ≤0.3 嬰幼兒保健食品的總汞≤0.02 |
| 水分，% | ≤9.0 |
| 灰分，% | 必填項 |
【微生物指標】
| 項 目 | 指 標 | 檢測方法 |
| 菌落總數(shù)，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大腸菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3MPN計數(shù)法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黃色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙門氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【凈含量及允許負偏差指標】
凈含量及允許負偏差指標應符合JJF 1070規(guī)定
4.產品名稱
商標名+通用名+粉(原料名稱已帶“粉”的不再重復添加)
德州健之源生物科技有限公司，山東省專業(yè)的固體飲料代加工、壓片糖果代工企業(yè)，專屬藥食同源、新資源食品研發(fā)生產，可提供片劑、粉劑、顆粒劑、代用茶、水丸、泡騰片等SC食品的專業(yè)OEM貼牌服務，是擁有出口資質的源頭定制廠家。
